Mascareta quirúrgica 6002-2 EO esterilitzada

Aquest producte compleix els requisits del Reglament de la UE (UE) 2016/425 per a equips de protecció individual i compleix els requisits de la norma europea EN 149:2001+A1:2009.Al mateix temps, compleix els requisits del Reglament de la UE (UE) MDD 93/42/EEC sobre dispositius mèdics i compleix els requisits de la norma europea EN 14683-2019+AC:2019.

Instruccions per a l'usuari
La màscara s'ha de seleccionar correctament per a l'aplicació prevista.S'ha d'avaluar una avaluació individual del risc.Comproveu el respirador que no estigui danyat i sense defectes visibles.Comproveu la data de caducitat que no s'ha arribat (vegeu l'embalatge).Comproveu la classe de protecció adequada al producte utilitzat i la seva concentració.No utilitzeu la mascareta si hi ha un defecte o s'ha superat la data de caducitat.El no seguir totes les instruccions i limitacions podria reduir seriosament l'eficàcia d'aquesta màscara filtradora de partícules i podria provocar malalties, lesions o la mort.És essencial un respirador seleccionat correctament, abans de l'ús laboral, l'empresari ha de formar l'usuari sobre l'ús correcte del respirador d'acord amb les normes de seguretat i salut aplicables.

Ús previst
Aquest producte es limita a operacions quirúrgiques i altres entorns mèdics on es transmeten agents infecciosos del personal als pacients.La barrera també ha de ser eficaç per reduir la descàrrega oral i nasal de substàncies infeccioses de portadors asimptomàtics o pacients clínicament simptomàtics i per protegir contra aerosols sòlids i líquids en altres entorns.

Ús del mètode
1. Agafeu la màscara amb la pinça nasal cap amunt.Deixeu que l'arnès del cap pengi lliurement.
2. Col·loqueu la màscara sota la barbeta que cobreixi la boca i el nas.
3. Estireu l'arnès del cap per sobre del cap i col·loqueu-lo darrere del cap, ajusteu la longitud de l'arnès del cap amb sivella ajustable per sentir-vos el més còmode possible.
4. Premeu el clip nas suau per adaptar-se perfectament al nas.
5. Per comprovar l'ajustament, col·loca ambdues mans sobre la màscara i exhala amb força.Si l'aire flueix al voltant del nas, premeu el clip nasal.Si l'aire es filtra per la vora, reposicioneu l'arnès del cap per a un millor ajustament.Torneu a comprovar el segell i repetiu el procediment fins que la màscara estigui segellada correctament.

Fons
Els dispositius mèdics s'esteril·litzen de diverses maneres, com ara l'ús de calor humit (vapor), calor sec, radiació, gas òxid d'etilè, peròxid d'hidrogen vaporitzat i altres mètodes d'esterilització (per exemple, diòxid de clor, àcid peracètic vaporitzat i diòxid de nitrogen). .

La desinfecció és la reducció antimicrobiana del nombre de microorganismes viables fins a un nivell prèviament especificat com adequat per a la seva manipulació o ús posterior previst.L'esterilització és un procés definit que s'utilitza per alliberar una superfície o un producte d'organismes viables, incloses les espores bacterianes.També inclou sovint l'objectiu de permetre el manteniment de l'estat estèril

Raons per utilitzar l'òxid d'etilè (EO)
Els dispositius mèdics s'esteril·litzen de diverses maneres, com ara l'ús de calor humit (vapor), calor sec, radiació, gas òxid d'etilè, peròxid d'hidrogen vaporitzat i altres mètodes d'esterilització (per exemple, diòxid de clor, àcid peracètic vaporitzat i diòxid de nitrogen). .L'esterilització per òxid d'etilè és un mètode d'esterilització important que els fabricants utilitzen àmpliament per mantenir els dispositius mèdics segurs.
L'òxid d'etilè és un gas inflamable i incolor que s'utilitza per fabricar altres productes químics que s'utilitzen en la fabricació de diversos productes, com ara tèxtils, plàstics, detergents i adhesius.L'òxid d'etilè també s'utilitza per esterilitzar equips i dispositius de plàstic que no es poden esterilitzar amb vapor, gamma i altres esterilitzants, com ara dispositius mèdics.

Es va provar la prova d'esterilitat al producte
La població de microorganismes viables presents al producte o al producte es va provar segons la norma ISO 11737-2: 2009.
Agafeu 10 mostres al paquet i inoculeu cada mostra en 100 ml de medi de tioglicol·lat fluid (FTM) i 100 ml de brou de soja tripticasa (TSB) després del tall asèptic.El FTM es col·loca en una incubadora a 35 °C i el TSB es col·loca en una incubadora a 25 °C durant 14 dies.Afegiu 80 cfu Staphylococcus aureus al medi de cultiu i es cultiva a la incubadora durant 5 dies com a control positiu.Per al control negatiu, es cultiven 100 ml de FTM i 100 ml de TSB en incubadores durant 14 dies.Observa cada dia el creixement dels microorganismes.
Els resultats van mostrar que no es van detectar alliberaments que afectessin el creixement de microorganismes a les mostres de prova.L'article de prova compleix els criteris i els resultats de la prova són vàlids.
A partir dels resultats anteriors, es pot concloure que en les condicions experimentals, les mostres de prova són estèrils.