Màscara facial quirúrgica (F-Y1-A Tipus IIR FDA510k)

F-Y1-A tipus IIR FDA 510k està provat per l'eficiència de filtració bacteriana (BFE) i la pressió diferencial (Delta P), la inflamabilitat dels tèxtils de roba, el repte de partícules de làtex, la resistència a la penetració de sang sintètica.

Eficiència de filtració bacteriana (BFE) i pressió diferencial (Delta P)
Resum: la prova BFE es realitza per determinar l'eficiència de filtració dels articles de prova comparant els recomptes de control de bacteris aigües amunt de l'article de prova amb els recomptes de bacteris aigües avall.Es va aerosolitzar una suspensió de Staphylococcus aureus mitjançant un nebulitzador i es va lliurar a l'article de prova a un cabal constant i una pressió d'aire fixa.El lliurament del repte es va mantenir a 1,7 – 3,0 x 103 unitats formadores de colònies (CFU) amb una mida mitjana de partícules (MPS) de 3,0 ± 0,3 μm.Els aerosols es van extreure a través d'un mostreig Andersen de partícules viables de sis etapes per a la seva recollida.Aquest mètode de prova compleix amb ASTM F2101-19 i EN 14683:2019, annex B.
La prova Delta P es realitza per determinar la transpirabilitat dels articles de prova mitjançant la mesura de la pressió diferencial d'aire a banda i banda de l'article de prova mitjançant un manòmetre, a un cabal constant.La prova Delta P compleix la norma EN 14683:2019, annex C i ASTM F2100-19.
Es van complir tots els criteris d'acceptació del mètode de prova.Les proves es van realitzar d'acord amb les normes de bones pràctiques de fabricació (GMP) de la FDA dels EUA 21 CFR Parts 210, 211 i 820.

Inflamabilitat dels tèxtils de roba
Aquest procediment es va realitzar per avaluar la inflamabilitat dels tèxtils de roba de superfície plana mesurant la facilitat d'encesa i la velocitat de propagació de la flama.El paràmetre de temps s'utilitza per separar els materials en diferents classes, ajudant així en un judici de l'adequació del teixit per a la roba i el material de roba de protecció.El procediment de prova es va realitzar d'acord amb el mètode de prova descrit a la part 1610 (a) del 16 CFR Pas 1: prova en l'estat original.Pas 2: no s'ha realitzat la renovació i les proves després de la renovació.Es van complir tots els criteris d'acceptació del mètode de prova.Les proves es van realitzar d'acord amb les normes de bones pràctiques de fabricació (GMP) de la FDA dels EUA 21 CFR Parts 210, 211 i 820.

Repte de partícules de làtex
Resum: aquest procediment es va realitzar per avaluar l'eficiència de filtració de partícules no viables (PFE) de l'article de prova.Les esferes de làtex de poliestirè monodispersat (PSL) es van nebulitzar (atomitzar), es van assecar i es van passar a través de l'article de prova.Les partícules que van passar per l'article de prova es van enumerar mitjançant un comptador de partícules làser.
Es va realitzar un recompte d'un minut, amb l'article de prova al sistema.Es va realitzar un recompte de control d'un minut, sense un article de prova al sistema, abans i després de cada article de prova i es va fer la mitjana dels recomptes.Es van realitzar recomptes de control per determinar el nombre mitjà de partícules lliurades a l'article de prova.L'eficiència de filtració es va calcular utilitzant el nombre de partícules que penetren a l'article de prova en comparació amb la mitjana dels valors de control.
El procediment va utilitzar el mètode bàsic de filtració de partícules descrit a ASTM F2299, amb algunes excepcions;en particular, el procediment incorporava una impugnació no neutralitzada.En ús real, les partícules porten una càrrega, per tant, aquest repte representa un estat més natural.L'aerosol no neutralitzat també s'especifica al document d'orientació de la FDA sobre màscares quirúrgiques.Es van complir tots els criteris d'acceptació del mètode de prova.Les proves es van realitzar d'acord amb les normes de bones pràctiques de fabricació (GMP) de la FDA dels EUA 21 CFR Parts 210, 211 i 820.

Resistència sintètica a la penetració de sang
Resum: aquest procediment es va realitzar per avaluar mascaretes quirúrgiques i altres tipus de materials de roba de protecció dissenyats per protegir contra la penetració de líquids.L'objectiu d'aquest procediment és simular un aerosol arterial i avaluar l'eficàcia de l'article de prova per protegir l'usuari d'una possible exposició a la sang i altres fluids corporals.La distància des de la superfície de l'àrea objectiu fins a la punta de la cànula és de 30,5 cm.Es va utilitzar un volum de prova de 2 ml de sang sintètica mitjançant el mètode de la placa d'orientació.
Aquest mètode de prova s'ha dissenyat per complir amb ASTM F1862 i ISO 22609 (com es fa referència a EN 14683:2019 i AS4381:2015) amb la següent excepció: ISO 22609 requereix que les proves es realitzin en un entorn amb una temperatura de 21 ± 5 °C. i una humitat relativa del 85 ± 10%.En canvi, les proves es van realitzar en condicions ambientals dins d'un minut després de l'eliminació de la cambra ambiental mantinguda en aquests paràmetres.
Es van complir tots els criteris d'acceptació del mètode de prova.Les proves es van realitzar d'acord amb les normes de bones pràctiques de fabricació (GMP) de la FDA dels EUA 21 CFR Parts 210, 211 i 820.

Una màscara facial mèdica (també coneguda com a màscara quirúrgica o de procediment) és un dispositiu mèdic que cobreix la boca, el nas i la barbeta que garanteix una barrera que limita la transició d'un agent infecciós entre el personal de l'hospital i el pacient.Són utilitzats pels treballadors sanitaris per evitar que les grans gotes i esquitxades respiratòries arribin a la boca i al nas de la persona que la porta i ajuden a reduir i/o controlar en l'origen la propagació de grans gotes respiratòries de la persona que porta la màscara facial.També es recomanen les mascaretes mèdiques com a mitjà de control de fonts per a les persones que presenten símptomes per evitar la propagació de les gotes respiratòries produïdes per la tos o els esternuts.S'ha demostrat que l'aplicació de màscares mèdiques com a control de fonts disminueix l'alliberament de gotes respiratòries que porten virus respiratoris.

L'avaluació de la conformitat de la màscara quirúrgica als EUA es basa, entre altres, en els següents estàndards i requisits relacionats:

● Prova de rendiment de resistència a fluids segons ASTM F1862 amb sang sintètica: La prova es considera superada pel que fa a un valor de pressió (80, 120 o 160 mmHg) si almenys 29 de 32 mostres passen la prova a una pressió especificada.Aquesta prova es pot considerar comparable amb la prova de pressió de resistència a les esquitxades descrita a la norma EN 14683:2019;

● Prova d'eficiència de filtració bacteriana segons ASTM F2101: la prova es considera superada si BFE és ≥98%;els resultats d'aquesta prova són comparables amb els resultats de la prova BFE realitzada segons EN 14683:2019;

● Prova de pressió diferencial (Delta P) segons MIL-M-36954C: la prova es considera superada si la diferència de pressió ΔP és inferior a 5 mmH2O/cm2.Els resultats d'aquesta prova són comparables amb els resultats de la prova de pressió diferencial realitzada segons EN 14683:2019

● Avaluació de la biocompatibilitat realitzada segons la norma ISO 10993-1:2018 “Avaluació biològica de dispositius mèdics Avaluació i assaig dins d'un procés de gestió de riscos”.La màscara facial quirúrgica es pot classificar com a dispositiu mèdic de superfície en contacte amb la pell mitjançant un contacte limitat (A, menys de 24 hores) o un contacte prolongat (de 24 hores a 30 dies) tenint en compte l'aplicació acumulada.D'acord amb aquesta categorització, els efectes biològics a avaluar són la citotoxicitat, la irritació i la sensibilització juntament amb la caracterització química com a punt de partida per a l'avaluació.