Mascareta quirúrgica (F-Y3-A)

Aquest producte compleix els requisits del Reglament de la UE (UE) 2016/425 per a equips de protecció individual i compleix els requisits de la norma europea EN 149:2001+A1:2009.Al mateix temps, compleix els requisits del Reglament de la UE (UE) MDR 2017/745 sobre dispositius mèdics i compleix els requisits de la norma europea EN 14683-2019+AC:2019.

Ús previst: aquest producte es limita a operacions quirúrgiques i altres entorns mèdics on es transmeten agents infecciosos del personal als pacients.La barrera també ha de ser eficaç per reduir la descàrrega oral i nasal de substàncies infeccioses de portadors asimptomàtics o pacients clínicament simptomàtics i per protegir contra aerosols sòlids i líquids en altres entorns.

Instruccions per a l'usuari:
La màscara s'ha de seleccionar correctament per a l'aplicació prevista.S'ha d'avaluar una avaluació individual del risc.Comproveu el respirador que no estigui danyat i sense defectes visibles.Comproveu la data de caducitat que no s'ha arribat (vegeu l'embalatge).Comproveu la classe de protecció adequada al producte utilitzat i la seva concentració.No utilitzeu la mascareta si hi ha un defecte o s'ha superat la data de caducitat.El no seguir totes les instruccions i limitacions podria reduir seriosament l'eficàcia d'aquesta màscara filtradora de partícules i podria provocar malalties, lesions o la mort.És essencial un respirador seleccionat correctament, abans de l'ús laboral, l'empresari ha de formar l'usuari sobre l'ús correcte del respirador d'acord amb les normes de seguretat i salut aplicables.

Ús del mètode:
1. Agafeu la màscara amb la pinça nasal cap amunt.Deixeu que l'arnès del cap pengi lliurement.
2. Col·loqueu la màscara sota la barbeta que cobreixi la boca i el nas.
3. Estireu l'arnès del cap per sobre del cap i col·loqueu-lo darrere del cap, ajusteu la longitud de l'arnès del cap amb sivella ajustable per sentir-vos el més còmode possible.
4. Premeu el clip nas suau per adaptar-se perfectament al nas.
5. Per comprovar l'ajustament, col·loca ambdues mans sobre la màscara i exhala amb força.Si l'aire flueix al voltant del nas, premeu el clip nasal.Si l'aire es filtra per la vora, reposicioneu l'arnès del cap per a un millor ajustament.Torneu a comprovar el segell i repetiu el procediment fins que la màscara estigui segellada correctament.

Rendiment: el producte compleix els requisits de la norma EN 14683-2019+AC:2019 Tipus IIR.Els paràmetres principals del producte s'enumeren a continuació: •Eficiència de filtració bacteriana (BFE) ≥98% •Pressió diferencial 60＜Pa/cm2 •Pressió de resistència a les esquitxades ≥16,0 kPa •Neteja microbiana, ≤ 30 cfu/g El producte compleix els requisits requisits de EN149:2001+A1:2009 FFP2.Els principals paràmetres del producte s'enumeren a continuació: •Taxa de penetració ≤6%;• Resistència espiratòria ≤3.0mbar;•Resistència a la inhalació ≤0,7mbar (30L/min);Resistència a la inhalació ≤2.4mbar (95L/min);•Taxa de fuites: el TIL hauria de ser inferior a l'11% en funció del TIL de cada acció;El TIL és inferior al 8% basat en el TIL global de les persones.

F-Y3-A és una màscara facial quirúrgica i mitja màscara filtradora de partícules.

F-Y3-A ha estat provant segons EN 149:2001 +A1:2009 Dispositius de protecció respiratòria - Mitjanes màscares filtrants per protegir contra partícules - Requisits, proves, marcatge

Resultats de l'exàmen

paquet
Les semimàscares filtrants de partícules s'oferiran a la venda envasades de manera que estiguin protegides contra danys mecànics i contaminació abans d'utilitzar-les.(Aprovat)

Material
Els materials utilitzats han de ser adequats per suportar la manipulació i el desgast durant el període durant el qual s'ha dissenyat l'ús de la mitja màscara filtradora de partícules.(Aprovat)
Qualsevol material del medi de filtre alliberat pel flux d'aire a través del filtre no ha de constituir un perill o una molèstia per a l'usuari.(Aprovat)

Actuació pràctica
La mitja màscara filtradora de partícules s'ha de sotmetre a proves pràctiques de rendiment en condicions realistes.(Aprovat)

Acabat de peces
Les parts del dispositiu que puguin entrar en contacte amb l'usuari no han de tenir vores afilades ni rebaves.(Aprovat)

Fuga total cap a l'interior
Per a mitges màscares filtrants de partícules instal·lades d'acord amb la informació del fabricant, almenys 46 dels 50 resultats d'exercicis individuals (és a dir, 10 subjectes x 5 exercicis) per a la fuga total cap a l'interior no han de ser superiors a: 25% per FFP1, 11% per FFP2. , 5% per a FFP3

I, a més, almenys 8 de les 10 mitjanes aritmètiques de l'usuari individual per a la fuga total cap a l'interior no han de ser superiors al 22% per a FFP1, 8% per a FFP2, 2% per a FFP3 (aprovat)

Compatibilitat amb la pell
No s'ha de saber que els materials que puguin entrar en contacte amb la pell de l'usuari puguin causar irritació o qualsevol altre efecte advers per a la salut.(Aprovat)

Inflamabilitat
Quan es prova, la mitja màscara filtradora de partícules no es cremarà o no continuarà cremant-se durant més de 5 segons després de retirar-la de la flama.(Aprovat)

Contingut de diòxid de carboni de l'aire d'inhalació
El contingut de diòxid de carboni de l'aire d'inhalació (espai mort) no ha de superar una mitjana de l'1,0% (en volum).(Aprovat)

Arnés de cap
L'arnès del cap s'ha de dissenyar de manera que la mitja màscara filtradora de partícules es pugui posar i treure fàcilment.
L'arnès del cap ha de ser ajustable o autoajustable i ha de ser prou robust per mantenir la màscara de filtració de partícules fermament en posició i ser capaç de mantenir els requisits totals de fuites cap a l'interior del dispositiu.(Aprovat)